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安徽百家乐游戏牌九:解药|真实世界证据助20年老药获批新适应证 规范尚待出台

2019年12月05日 12:08 来源于 财新网
可以听文章啦!
11月底,国家药监局已针对各界意见,对《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》进行补充修正;规范未出台,药企收集和使用数据的细节尚待推敲
通过对真实世界数据分析获得的证据,可以经多种形式支持药物研发,涵盖上市前临床研发和上市后再评价等环节。图/视觉中国

百家乐机器图片 www.xccvf.tw   【财新网】(记者 邸宁)真实世界证据用于药品审批再添新案例。近日,罗氏制药生产的口服药物吗替麦考酚酯(商品名骁悉)获批新适应证后正式在中国上市。罗氏制药透露,国家药监局是基于真实世界证据批准该药物狼疮性肾炎新适应证的。

  上述药物早在1997年就于中国上市,先后获批治疗接受同种异体肾脏或者肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应,2019年10月30日,国家药监局批准其用于III-V型成人狼疮性肾炎患者的诱导期治疗和维持期治疗药物。

责任编辑:任波 | 版面编辑:刘潇
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